Traitement des symptômes de la sécheresse buccale (hyposialies ou asialies iatrogènes d’origine médicamenteuse ou radiothérapique) Solution à base de TGO pour pulvérisations endo-buccales. Des essais cliniques contrôlés démontrent que la solution améliore rapidement et de façon significative la symptomatologie accompagnant la sécheresse buccale.

Triple effet de la solution :
- lubrifiant
- adhésif avec constitution d’un film lipidique dont le rôle est de limiter la perte insensible en eau et de restaurer la viscoélasticité de la muqueuse buccale
- Protecteur contre les agressions locales

étude clinique (première étude)

Titre de L'étude

CARIL/001/03 (en psychiatrie)
Evaluation de l’efficacité, la tolérance et l’acceptabilité du spray buccal TGO versus un substitut de salive dans le traitement de la xérostomie

InvestigateurS

Dr Orler, Psychiatre, Chef de Service à l’Hôpital des Broussailles – F 06400 Cannes

Type d’étude

Essai multicentrique, contrôlé, randomisé, en groupes parallèles, faisant partie du dossier marquage CE

Méthodologie de l’étude

Nombre de patients : 72

Périodes d’évaluation : J0 (inclusion) et J+14 (fin du traitement)

1 à 2 pulvérisations toutes les 3 heures soit 5 applications par jour et plus si nécessaire

Critère principal : Sensation de sécheresse buccale évaluée par le patient sur EVA de 100 mm à J0 et J14

Autres critères de jugement :
- évolution de la symptomatologie par l’investigateur et par le patient
- examen clinique des tissus mous de la bouche par l’investigateur
- observance et acceptabilité du traitement de l’étude

Résultats/Conclusions

Rapport d’analyse statistique Réf. : 1030022PH pour CARIL/001/03
Réalisés par le Groupe Dermscan Pharmascan (2005)

Après 14 jours de traitement, la sécheresse buccale différait statistiquement en moyenne selon le groupe de traitement et était significativement moins importante chez les patients traités avec le produit TGO que ceux traités avec la SALIVE ARTIFICIELLE (p<0.001 ; Effet traitement de l’Analyse de Covariance avec la valeur basale en covariable).


PUBLICATIONS

Titre

‘’Efficacy of a new oral lubricant solution in the management of Psychotropic drug-induced Xerostomia’’

AuteurS

Stéphane Mouly, MD, PhD, Jean-Baptiste Orler, MD, Yves Tillet PharmD, Anne-Claude Coudert, PharmD, Frantz Oberli, PhD, Philip Preshaw, MD, Jean-François Bergmann, MD

Revue

Journal of Clinical Psychopharmacology : Volume 27. N° 5. October 2007


étude clinique (DEUXIèME éTUDE)

Titre de L'étude

CARIL/002/03
Evaluation de l’efficacité, la tolérance et l’acceptabilité du spray buccal TGO versus un substitut de salive dans le traitement de la xérostomie en gériatrie

InvestigateurS

Dr Michel Salom, Gériatre, Centre de Gérontologie Clinique Léopold Bellan – F 78200 Magnanville

Type d’étude

Essai multicentrique, contrôlé, randomisé, en groupes parallèles

Méthodologie de l’étude

Nombre de patients : 41

Périodes d’évaluation : J0 (inclusion) et J+14 (fin du traitement)

1 à 2 pulvérisations toutes les 3 heures soit 5 applications par jour et plus si nécessaire
Critère principal : Sensation de sécheresse buccale évaluée par le patient sur EVA de 100 mm à J0 et J14

Autres critères de jugement :
- évolution de la symptomatologie par l’investigateur et par le patient
- examen clinique des tissus mous de la bouche par l’investigateur
- observance et acceptabilité du traitement de l’étude

Résultats/Conclusions

Rapport d’analyse statistique Réf. : 1030093PH
Réalisés par le Groupe Dermscan Pharmascan (2005) CARIL 002/03 .

Critère principal de jugement de l’efficacité : la sensation de sécheresse buccale (analyse en ITT) Le critère principal de jugement de l’efficacité du traitement était la sensation de sécheresse buccale ressentie par le patient. Ce critère était évalué par le patient à l’aide d’une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm (comme pour la douleur) à J0 (valeur basale) puis à J14 (fin du traitement).

* test t de Student sur données appariées ** Analyse de covariance avec valeur basale en tant que co-variable
A J14, pour ce critère principal, la différence était en faveur du groupe de patients traités par TGO et cette différence était statistiquement très significative (p = 0,001).

PUBLICATIONS

1/ Titre

‘’Xérostomie du sujet âgé : intérêt d’un traitement local par application d’un spray buccal de triester de glycérol oxydé comparé à une salive artificielle de référence’’

Auteur

Michel Salom

Revue

La Revue de Gériatrie, Tome 31 N° 10 – Déc. 2006
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2/ Titre

‘’Management of xerostomia in older patients : A randomised controlled trial Evaluating the efficacy of a new oral lubricant solution’’

AuteurS

Stéphane Mouly, Michel Salom, Yves Tillet, Anne-Claude Coudert, Frantz Oberli, Philip M. Preshaw, Stéphane Desjonquères, Jean-François Bergmann

Revue

Drugs & Aging 2007 ; 24(11) ; 957-965