Deux études cliniques ont démontré l’évidence de l’efficacité du produit sur les symptômes douloureux des mastodynies prémenstruelles (douleur, tension, pesanteur).

étude clinique réalisée en 2018

TITRE DE L'ETUDE

Evaluation de l’efficacité et la tolérance d’un dispositif médical sur l’amélioration des signes et symptômes des mastodynies lors du syndrome prémenstruel – Douleurs liées aux tensions mammaires)

CRO/INVESTIGATEURS

DERMSCAN-Pharmascan, Villeurbanne –69100. France
SMO/Investigateur principal
Dr BALLAM, Gynécologue. Insight Research – Quatre Bornes - Mauritius

TYPE D’ETUDE

Etude prospective, en ouvert, intra-individuel, mono centrique sur 41 sujets âgés de 18 ans et plus.

METHODOLOGIE / DUREE DE L’ETUDE

La durée totale de l’étude est de 5 jours par sujet. 2 visites sont requises pour chaque sujet de l’étude :
- Visite d’inclusion
- Visite à J28

TRAITEMENT

Application durant toute la durée de l’étude, au minimum 2 fois par jour (matin et soir) et plus si nécessaire d’une noisette de crème au minimum sur chaque sein. L’application est réalisée par un massage prolongé par effleurage de la crème sur la peau.

CRITERE PRINCIPAL

Evaluation de la vitesse de diminution de la douleur liée aux tensions mammaires, scorée par les sujets sur EVA.

CRITERES SECONDAIRES

Evaluation de l’intensité de la douleur liée aux tensions mammaires scorée par les sujets sur EVA.
Evaluation de la vitesse de diminution des tensions mammaires scorée par les sujets sur EVA.
Evaluation de la sécurité et la tolérance locale du DM testé.
Evaluation subjective de l’acceptabilité et l’utilisation ultérieures du DM testé.

RESULTATS/CONCLUSION :

Vitesse de diminution de la douleur : A la première utilisation du dispositif, l’intensité de la douleur liée aux tensions mammaires était en moyenne de 7.7±0.7. A partir de J3, une diminution significative de la douleur est observée par rapport à J1.





Diminution de l’intensité de la douleur : Lors de la première utilisation du dispositif, l’intensité moyenne de la douleur était de 7.7±0.7. Lorsqu’une diminution (>0.5 cm sur l’échelle EVA) a été constatée ou dans le cas contraire, à l’arrêt de l’utilisation du dispositif, l’intensité de la douleur était de 4.2±3.7. Ce qui représente une diminution moyenne significative de l’intensité de la douleur de -3.5±3.4 (p<0.0001)

Intensité des sensations de tensions mammaires :



CONCLUSION GENERALE

Le dispositif à l’étude peut être considéré comme efficace sur les signes et symptômes des mastodynies. En effet, une diminution de la douleur et des sensations de tensions mammaires a été reportée par une majorité des sujets après deux jours d’utilisation du dispositif. Les sujets ont très bien apprécié le dispositif pour son efficacité, ses propriétés et son acceptabilité. Le dispositif a également été très bien toléré sur le plan cutané.



Autre étude clinique

TITRE DE L'ETUDE

Etude de l’efficacité clinique de Bustilène, crème à usage local à base de Triesters de Glycérol Oxydés, dans le traitement du syndrome prémenstruel chez la femme et en particulier sur la douleur et la congestion mammaire (mastodynies) ;

INVESTIGATEURS

• Docteur Brigitte Clavier, Clinique Gynécologique et obstétricale – Centre Hospitalier Universitaire Charles-Nicolle – Rouen, France
• Docteur Valérie Saubry-Bobet, Clinique du Cèdre - Bois-Guillaume, France

TYPE D'ETUDE

Etude préliminaire, en ouvert sur 45 patientes.

METHODOLOGIE

Cette étude a été réalisée sur une période correspondant à 3 cycles menstruels.
- Critère principal : Diminution de la douleur, de la congestion mammaire, de la sensation de chaleur et de l’inflammation, diminution de l’œdème.
- Critère secondaire : rapidité d’action, durabilité, évaluation cosmétique du produit.
Chaque patiente a reçu la crème Bustilène.
Chaque patiente devait appliquer la crème 2 fois par jour à heures régulières pendant 10 à 12 jours avant la date présumée des règles.
- C0 - 1ère visite : Inclusion
- C1 - 2ème visite en période prémenstruelle environ une semaine avant la date présumée des règles suivantes.
- C2 - 3ème visite également à environ une semaine de la date présumée des règles du 4ème cycle.

RÉSULTATS/CONCLUSIONS

Au total, entre la 1ère consultation d’inclusion C0 et la dernière consultation C2 correspondant à un traitement optimal de 3 cycles, une amélioration est notable :

- Pour la douleur dans 63% des cas
- Pour la tension dans 71% des cas
- Pour la pesanteur dans 69% des cas

Les résultats sont quasi identiques sur les autres paramètres étudiés excepté sur l’œdème où il y a 100% d’amélioration entre C0 et C2.

Conclusion des expérimentateurs :

Cette étude, menée à la fois sur une population de patientes consultant en cabinet libéral et des patientes d’une consultation de sénologie au Centre Hospitalier et Universitaire nous a paru particulièrement intéressante sous plusieurs aspects :

• La diversité de la symptomatologie clinique et des signes associés des patientes incluses.

• Le très petit nombre de patientes ayant abandonné l’étude pour des raisons inhérentes au produit lui-même (texture, absence d’amélioration).

• L’efficacité très rapide et surtout incontestable du produit tant sur les signes cliniques subjectifs que sur la nette amélioration de l’examen mammaire réalisé par le clinicien.

• La quasi-unanimité des patientes (87%) complètement satisfaites du soulagement apporté par le produit et leur souhait de poursuivre le traitement.